国家物联网发展及稀土产业补助资金管理办法,

来源:http://www.changejarsavings.com 作者:政策落实 人气:175 发布时间:2019-11-30
摘要:第十二条除具备第十一条规定的条件外,物联网项目申请单位还应当具备以下条件: 第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗

第十二条 除具备第十一条规定的条件外,物联网项目申请单位还应当具备以下条件:

第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

食品生产者召回问题食品的,食品经营者应当立即停止经营,封存相关问题食品,并配合食品生产者做好食品召回工作。食品经营者应当如实记录实施召回食品生产企业信息、被召回食品的名称、规格、数量、召回单位、召回日期、召回原因等内容。

第十六条 省级工业和信息化主管部门会同省级财政部门应当加强项目的筛选和核实工作,省级财政部门应当重点审核项目申报单位的财务条件,确保项目的真实可靠。

第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

云顶集团,根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回分为紧急召回和一般召回。对于前者,食品生产者应在知悉相关风险后24小时内向所在地县级食品药品监督管理部门提交书面召回计划,同时立即实施召回。对于一般召回,食品生产者应在知悉相关风险后72小时内向所在地县级食品药品监督管理部门提交书面召回计划,并同时实施召回。

第二十五条 项目承担单位收到补助资金后,应按照国家统一的财务会计制度规定处理。

第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

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第十七条 省级工业和信息化主管部门会同省级财政部门须对本地区拟申请项目向社会进行公示,于10月31日前将经公示后的申请项目连同申请材料一并上报工业和信息化部、财政部。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

《办法》规定,食品生产者通过企业自检、政府监管部门组织的风险监测和监督抽检、消费者投诉等方式发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即召回相关食品,并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门,同时停止生产销售,并通知相关食品经营者和消费者停止销售和消费相关问题食品。

财务状况良好,具备承担项目的财务投资能力;

第一章 总 则

为强化食品安全监督管理,保障公众食品安全,国家食品药品监管总局起草了《食品召回和停止经营监督管理办法》,向社会公开征求意见。根据该《办法》,若食品出现严重安全风险,食品生产者应在知悉后24小时内提交书面召回计划,并立即实施召回

第五章 补助资金的申请及审核拨付

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第八条 补助资金支持稀土产业采用以奖代补和无偿资助方式。

第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

申请公共技术服务平台建设项目的企业应拥有经国家有关部门批准或认定的国家重点实验室、国家工程技术研究中心、国家工程实验室、国家工程研究中心、国家认定企业技术中心等研发机构。

第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚: 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的; 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的; 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

标准研究与制订。支持标准体系研究、关键技术标准制定、编码标准制定和若干应用标准制定,以及标准验证、测试和仿真等标准研究与制订项目。

第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

第二十七条 各级财政部门与同级工业和信息化主管部门应当加强对补助资金使用情况和项目实施情况的监督检查,对补助资金使用情况和项目实施进展情况采取定期或不定期检查。

第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。《财政部 工业和信息化部关于印发物联网发展专项资金管理暂行办法的通知》和《财政部工业和信息化部关于印发稀土产业调整升级专项资金管理办法的通知》同时废止。

第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

公共服务平台建设。支持以推动物联网共性技术验证测试、知识产权保护、产学研合作、信息服务等为目的的物联网公共服务平台建设项目。

第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。

稀土共性关键技术与标准研发。支持开展绿色、高效稀土采选共性关键技术与标准研发,建立采选生产技术规范与标准。支持开展低能耗、低排放、高效清洁的冶炼关键技术研发。支持铽、镝等稀缺元素减量化应用技术和镧、铈、钇等高丰度元素应用技术研发。支持废旧稀土材料及应用器件中稀土二次资源高效清洁回收技术研发。

第三十五条 委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

近3年来未因违法违规行为受到国家有关部门的处罚。

第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。 生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

对稀土高端应用技术产业化项目,采取无偿资助方式。无偿资助额度,一般不超过预算年度上一年企业投资额的20%。单个项目年度支持金额不超过5000万元。

第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。

除监管系统建设和环保改造奖励资金外,其余项目资金可分年度申请。 第九条 已通过其他渠道获取中央财政资金支持的项目,补助资金不再重复支持。企业在同一年度不可就同一项目分别申请高端应用技术研发和高端应用技术产业化补助资金。

第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

第一条 为了规范专项资金的使用管理,充分发挥财政资金的引导和带动作用,促进我国物联网和稀土产业健康、有序发展,根据《国务院关于推进物联网有序健康发展的指导意见》、《国务院关于促进稀土行业持续健康发展的若干意见》有关精神和财政预算管理规定,制定本办法。

第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 国家物联网发展及稀土产业补助资金是由中央财政预算安排,用于支持物联网和稀土产业技术创新和产业健康发展等方面的专项资金。

第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份; 第六到九位X代表4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。

公共技术服务平台建设。支持具备条件的稀土企业建立高端稀土材料及器件研究开发中试基地,建立完善的稀土材料综合性能测试、应用技术评价及标准体系。

第五章 监督管理

稀土资源开采监管。支持有关地方政府为保护稀土资源,整治开采秩序实施的监管系统建设项目,包括监管基础设施建设项目及电子监控系统建设项目等。

第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。

拥有相应的专利、软件着作权或省部级以上认定的科技成果等研发成果,以及具有相应的市场应用基础。

第四章 生产质量管理

第十四条 工业和信息化部会同财政部按照本办法的要求,根据国家宏观经济政策、产业政策以及行业发展情况,明确补助资金年度支持方向和支持重点,于每年8月31日前下发下一年度项目申报通知,对项目的组织申报工作进行部署。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

应用示范。支持以物联网应用的试点示范和物联网产业基地建设等为主要内容的应用示范。

第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

对国家级物联网创新示范区建设,采取定额补助方式。年度支持资金额度由财政部商工业和信息化部确定,并切块分配示范区所在省,资金使用管理由地方财政、工业和信息化主管部门参照本办法执行。

第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。

财政部负责补助资金年度预算管理和资金拨付,并对补助资金的使用管理进行监督检查和绩效评价。

第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第三十四条 本办法由财政部会同工业和信息化部负责解释。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

国家级物联网创新示范区建设。支持示范区内物联网关键核心技术研发、标准研制、产业化和应用等。

第六章 法律责任

第三十条 中央部门或中央管理企业的资金使用情况、项目进展情况和项目实施效果报告在年度终了3个月内和项目完成后3个月内,直接报送财政部、工业和信息化部。

第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

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